盤點2011年三季度我國九大新藥重磅出爐

【前言】2011年第三季度有兩個一類新藥獲批，分別是艾拉莫德片和賽洛多辛膠囊。前者生產廠家是先聲藥業，為國家一類新藥，也是是全球第一個上市的艾拉莫德制劑。賽洛多辛膠囊(商品名:優利福)由第一三共制藥(北京)有限公司生產。

2011年第三季度有兩個一類新藥獲批，分別是艾拉莫德片和賽洛多辛膠囊，另有多個新藥首次獲批上市或進口，包括注射用比伐蘆定、維格列汀片、托伐普坦片、達沙替尼片、奈韋拉平司他拉米雙夫定片(II)、聚卡波非鈣片等。

艾拉莫德片(商品名:艾得辛)，生產廠家是先聲藥業，為國家一類新藥，規格25mg，先聲藥業同時獲得艾拉莫德的原料藥批文。據介紹，該產品是全球第一個上市的艾拉莫德制劑，也是一個全新結構類型的DMARDS(DiseaseModifyingAnti-rheumaticDrugs，疾病修飾抗風濕藥)藥物，其主要適應癥為活動性類風濕性關節炎，可顯著改善類風濕性關節炎患者的疾病癥狀和炎癥指標，減輕患者的痛苦。

注射用比伐蘆定(商品名:泰加寧)，生產廠家為信立泰藥業，規格250mg，同時獲得原料藥批文，在我國首次獲批上市。該產品為抗凝血酶藥物，適用于擇期經皮冠狀動脈介入治療(PCI)的抗凝。

賽洛多辛膠囊(商品名:優利福)由第一三共制藥(北京)有限公司生產，為國家一類新藥，規格4mg，該產品為α1-腎上腺素受體拮抗劑，用于治療良性前列腺增生(也稱為前列腺肥大，BHP)。另外賽洛多辛原料藥也在2011年獲批進口。

維格列汀片(商品名:佳維樂)，諾華公司產品，2011年8月獲得進口批文，是治療糖尿病藥物，屬于DPP-4(二肽基肽酶)抑制劑。維格列汀片是2011年第二個獲批進口的DPP-4抑制劑，早些時間，百時美施貴寶的沙格列汀片(商品名:安立澤)也獲批進口。諾華的維格列汀片2011年上半年全球銷售額接近3億美元，同比增長79%，不過維格列汀暫時未獲FDA批準上市。

托伐普坦片(商品名:蘇麥卡)，由浙江大冢制藥生產，規格有15mg和30mg，2009年獲得FDA批準。該產品是全球第一個口服、具有選擇性的抗利尿激素V2受體拮抗劑，是治療高容性和等容性低鈉血癥的特效藥，而且在治療期間無需限制液體攝入。

達沙替尼片(商品名:施達賽)，由百時美施貴寶生產，規格有20mg、50mg、70mg、100mg，2006年獲得FDA批準，2011年首次獲批進口中國。本品適用于對包括甲磺酸伊馬替尼在內的治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細胞樣白血病。2011年上半年全球銷售額為3.65億美元，同比增長39%。

奈韋拉平司他拉米雙夫定片(II)，由上海迪賽諾生物生產，每片由0.2g的奈韋拉平，30mg的司他夫定和0.15g的拉米夫定組成，屬于新復方制劑，為3.2類新藥。

聚卡波非鈣片，由蘇州中化藥品生產，國內首次獲批上市。聚卡波非鈣作為一種特殊的高分子，具有治療便秘和腹瀉雙重作用。

另外，氨糖美辛緩釋膠囊、甘氨酸茶堿鈉緩釋片、氫溴酸加蘭他敏緩釋片都屬于新劑型產品。這些產品以前的口服劑型均為口服常釋劑型，2011年第三季度，首次有口服緩釋劑型的批文出現。