乙肝治療疫苗完成首階段Ⅲ期臨床實驗分析

【前言】由復旦大學上海醫學院醫學分子病毒實驗室和北京生物制品研究所合作研發的我國首個乙型肝炎治療性疫苗(乙克)，近日完成第一階段Ⅲ期臨床試驗結果分析。本次臨床試驗嚴格按照國際標準，采用多中心隨機雙盲安慰劑對照方法，在全國21家國家藥物臨床研究機構展開。

由復旦大學上海醫學院醫學分子病毒實驗室和北京生物制品研究所合作研發的我國首個乙型肝炎治療性疫苗(乙克)，近日完成第一階段Ⅲ期臨床試驗結果分析。在經乙克治療后出現E抗原血清轉換的患者中，59.6%的患者病毒載量降至臨床陰性，84.4%的患者肝功能恢復正常，表面抗原水平下降，肝組織活檢及細胞免疫均出現炎癥緩解等，表明乙克對乙肝患者具有較好的治療效果。

本次臨床試驗嚴格按照國際標準，采用多中心隨機雙盲安慰劑對照方法，以復旦大學及北京生物制品研究所為申辦方，由北京地壇醫院牽頭，杭州泰格醫藥科技有限公司全程監督，在全國21家國家藥物臨床研究機構展開。

據介紹，該試驗采用目前國際公認最為適合的乙肝病毒Ｅ抗原(HBeAg)血清學轉換(與乙肝病毒復制密切相關的Ｅ抗原消失，并且出現Ｅ抗體)作為療效評價標準。研究團隊根據現行抗病毒治療(使用核苷類藥、干擾素)慢性乙肝患者治療期不少于一年的經驗，在Ⅱ期Ｂ階段臨床試驗的基礎上增加了一個療程，即對慢性乙肝患者共進行了12劑乙克注射，治療期由半年延長為一年，隨訪6個月。自2007年9月首例慢性乙肝患者入組，至全部518名患者完成兩個療程治療及隨訪，歷時3年多。結果表明，患者E抗原血清轉換率乙克治療組與對照組無統計學差異。雖然Ⅱ期Ｂ階段與第一階段Ⅲ期臨床試驗兩次結果的E抗原血清轉換率均高于未治療慢性乙肝患者自然轉換率，但還需擴大樣本量以進一步確證乙克的療效。